Nel 2017 è entrata in vigore la nuova normativa per la marchiatura CE dei Diagnostici in-vitro (EU 2017/746) che prevede essenzialmente una revisione delle procedure di validazione e della documentazione necessaria per la marchiatura CE-IVD, dando molta importanza al processo di validazione clinica del nuovo dispositivo attraverso studi clinici dedicati, e facendo decadere de-facto tutte le marchiature CE “autoreferenziate” nel 2022. 

Grazie alla partnership commerciale tra la nostra azienda e l’unico laboratorio universitario in Europa certificato UNI EN ISO 9001 e 13485 (CE-IVD), siamo in grado di aiutarvi nella preparazione del protocollo dello studio clinico, ci occupiamo di sottometterlo al Comitato Etico e di seguirne il decorso raccogliendo i campioni necessari alla validazione del device.